Resolução ANVISA/DC Nº 49 DE 31/10/2013
Publicado
no DO em 1 nov 2013
Dispõe
sobre a regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do
microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do
empreendimento econômico solidário e dá outras providências.
A
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso
II, e §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I
da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21
de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos
III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria
do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em
reunião realizada em 29 de outubro de 2013, adota a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º Esta resolução estabelece as normas para a regularização do
exercício de atividades que sejam objeto de fiscalização pela vigilância
sanitária, exercidas pelo microempreendedor individual, pelo empreendimento
familiar rural e pelo empreendimento econômico solidário, que sejam produtores
de bens e prestadores de serviços sujeitos à ação da vigilância sanitária.
Art. 2º Esta resolução tem por objetivo aplicar no âmbito da vigilância
sanitária as diretrizes e objetivos do Decreto nº 7.492, de 02 de junho de 2011 -
"Plano Brasil sem Miséria", por meio do eixo inclusão produtiva,
visando a segurança sanitária de bens e serviços para promover a geração de
renda, emprego, trabalho, inclusão social e desenvolvimento socioeconômico do
país e auxiliar na erradicação da pobreza extrema.
I - Microempreendedor individual, conforme definido
pela Lei Complementar nº 123, de 19 de dezembro de 2008 e suas alterações;
II - Empreendimento familiar rural, conforme
definido pela Lei nº 11.326, de 24 de julho de 2006,
com receita bruta em cada ano-calendário até o limite definido pelo inciso I,
do Art. 3º, da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006;
III - Empreendimento econômico solidário, conforme
definido pelo Decreto nº 7.358, de 17 de novembro de
2010, com receita bruta em cada ano-calendário até o limite definido
pelo inciso II, do Art.
DOS
PRINCÍPIOS E DIRETRIZES
Art. 4º São princípios desta resolução:
Art. 4º São princípios desta resolução:
I - os princípios da Constituição Federal e do
Sistema Único de Saúde previstos na Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990;
II - inclusão social, produtiva e de boas práticas
estabelecidas pelos órgãos de vigilância sanitária para o microempreendedor
individual, empreendimento familiar rural e empreendimento econômico solidário,
produtores de bens e prestadores de serviços sujeitos à ação da vigilância
sanitária;
III - harmonização de procedimentos para promover a
formalização e a segurança sanitária dos empreendimentos de produtos e serviços
prestados por microempreendedor individual, empreendimento familiar rural e
empreendimento econômico solidário, considerando os costumes, os conhecimentos
tradicionais e aplicando as boas práticas estabelecidas pelos órgãos de
vigilância sanitária; e
IV - atendimento aos preceitos estabelecidos na Lei nº 11.598, de 3 de dezembro de 2007; no Decreto nº 3.551, de 4 de agosto de 2000; na Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006
e suas alterações; na Lei nº 11.326, de 24 de julho de 2006; no Decreto nº 7.358, de 17 de novembro de 2010.
II - disponibilização presencial e/ou eletrônica de
orientações e instrumentos norteadores do processo de regularização e
licenciamento sanitário;
III - racionalização, simplificação e padronização
dos procedimentos e requisitos de regularização junto ao Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária;
IV - integração e articulação dos processos,
procedimentos e dados do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária junto aos
demais órgãos e entidades, a fim de evitar a duplicidade de exigências, na
perspectiva do usuário;
V - proteção à produção artesanal a fim de
preservar costumes, hábitos e conhecimentos tradicionais na perspectiva do
multiculturalismo dos povos, comunidades tradicionais e agricultores
familiares;
VII - fomento de políticas públicas e programas de
capacitação para o microempreendedor individual, empreendimento familiar rural
e empreendimento econômico solidário, como forma de eliminar, diminuir ou
prevenir riscos à saúde e promover a segurança sanitária;
VIII - fomento de políticas públicas e programas de
capacitação para os profissionais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
para atendimento ao disposto nesta resolução.
DA
COMPROVAÇÃO DE FORMALIZAÇÃO
Art. 6º A comprovação de formalização dos empreendimentos objeto desta resolução, quando necessária, dar-se-á:
Art. 6º A comprovação de formalização dos empreendimentos objeto desta resolução, quando necessária, dar-se-á:
I - Para o microempreendedor individual, por meio
do Certificado da Condição de Microempreendedor Individual (CCMEI);
II - Para o empreendimento familiar rural, por meio
da Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura
Familiar (DAP);
a) do
Sistema de Informações em Economia Solidária (SIES/MTE);
b) do
Conselho Nacional, ou Estadual, ou Municipal de Economia Solidária;
c) da
Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura
Familiar Pessoa Jurídica (DAP).
Parágrafo único. Os órgãos de vigilância sanitária receberão ou terão acesso aos documentos mencionados nos incisos I a III, por meio preferencialmente eletrônico, opcional para o empreendedor.
Parágrafo único. Os órgãos de vigilância sanitária receberão ou terão acesso aos documentos mencionados nos incisos I a III, por meio preferencialmente eletrônico, opcional para o empreendedor.
DA
REGULARIZAÇÃO PARA O EXERCÍCIO DE ATIVIDADE DE INTERESSE SANITÁRIO
Art. 7º As atividades de baixo risco exercidas pelos empreendimentos objeto desta resolução poderão ser automaticamente regularizadas perante os órgãos de vigilância sanitária, mediante os seguintes procedimentos:
Art. 7º As atividades de baixo risco exercidas pelos empreendimentos objeto desta resolução poderão ser automaticamente regularizadas perante os órgãos de vigilância sanitária, mediante os seguintes procedimentos:
I - conclusão do procedimento especial de registro
e legalização disponível no Portal do Empreendedor, pelo microempreendedor
individual.
II - apresentação dos documentos previstos no art.
6º ao órgão de vigilância sanitária ou órgão responsável pela simplificação e
integração de procedimentos, pelo empreendimento familiar rural e pelo
empreendimento econômico solidário.
Art. 8º A regularização dos empreendimentos cujas atividades sejam de alto
risco seguirá os procedimentos ordinários praticados pelos órgãos de vigilância
sanitária.
Art. 9º Os empreendedores objeto desta resolução responderão, nos termos
legais, por infrações ou danos causados à saúde pública.
DA
CLASSIFICAÇÃO DE RISCO E DA FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
Art. 10. Os órgãos de vigilância sanitária classificarão os níveis de risco das atividades econômicas, em baixo e alto risco sanitário, no âmbito de sua atuação.
§ 1º A classificação de risco terá como base os dados epidemiológicos, considerando a capacidade dos serviços, os costumes, os conhecimentos tradicionais, a escala de produção e demais fatores relacionados, de acordo com a Classificação Nacional de Atividade Econômica (CNAE), prevista nas Resoluções IBGE/CONCLA nº 01 de 04 de setembro de 2006 e nº 02, de 15 de dezembro de 2006 e, quando conveniente, pela Classificação Brasileira de Ocupações - CBO, instituída pela Portaria nº 397 do Ministério do Trabalho e Emprego, de 9 de outubro de 2002.
§ 2º A classificação de risco será utilizada para a priorização das ações.
§ 3º Os órgãos de vigilância sanitária promoverão ampla divulgação das atividades classificadas como de alto risco, no âmbito de sua esfera de atuação.
Art. 10. Os órgãos de vigilância sanitária classificarão os níveis de risco das atividades econômicas, em baixo e alto risco sanitário, no âmbito de sua atuação.
§ 1º A classificação de risco terá como base os dados epidemiológicos, considerando a capacidade dos serviços, os costumes, os conhecimentos tradicionais, a escala de produção e demais fatores relacionados, de acordo com a Classificação Nacional de Atividade Econômica (CNAE), prevista nas Resoluções IBGE/CONCLA nº 01 de 04 de setembro de 2006 e nº 02, de 15 de dezembro de 2006 e, quando conveniente, pela Classificação Brasileira de Ocupações - CBO, instituída pela Portaria nº 397 do Ministério do Trabalho e Emprego, de 9 de outubro de 2002.
§ 2º A classificação de risco será utilizada para a priorização das ações.
§ 3º Os órgãos de vigilância sanitária promoverão ampla divulgação das atividades classificadas como de alto risco, no âmbito de sua esfera de atuação.
Art. 11. A fiscalização de vigilância sanitária deverá ter natureza
prioritariamente orientadora, considerando o risco sanitário.
Parágrafo único. Os formulários e demais documentos lavrados decorrentes das atividades de fiscalização deverão descrever os motivos do procedimento, acompanhados do embasamento legal, e as orientações sanitárias com linguagem acessível ao empreendedor.
Parágrafo único. Os formulários e demais documentos lavrados decorrentes das atividades de fiscalização deverão descrever os motivos do procedimento, acompanhados do embasamento legal, e as orientações sanitárias com linguagem acessível ao empreendedor.
Art. 12. Os órgãos de vigilância sanitária, observando o risco
sanitário, poderão regularizar as atividades do microempreendedor individual,
do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário,
instalados em:
III - locais onde são realizadas as atividades
produtivas dos empreendimentos.
Parágrafo único. A regularização das atividades dos empreendimentos objeto desta resolução pressupõe a anuência dos empreendedores quanto à inspeção e fiscalização sanitárias do local de exercício das atividades.
Parágrafo único. A regularização das atividades dos empreendimentos objeto desta resolução pressupõe a anuência dos empreendedores quanto à inspeção e fiscalização sanitárias do local de exercício das atividades.
Art. 13. Nos casos em que as atividades e/ou os produtos necessitarem de
responsável técnico, poderão prestar esta assessoria:
II - Profissionais habilitados de órgãos
governamentais e não governamentais, exceto agentes de fiscalização sanitária.
Art. 14. As inspeções e fiscalizações adotarão os preceitos do controle
sanitário, principalmente o monitoramento, a rastreabilidade e a investigação
de surtos.
DA
SENSIBILIZAÇÃO E CAPACITAÇÃO EM BOAS PRÁTICAS EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 15. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária fomentará atividades educativas sobre matérias de vigilância sanitária para os empreendedores objeto desta resolução.
Parágrafo único. Os empreendedores que exercem atividades de alto risco terão prioridade no atendimento a que se refere o caput deste artigo.
Art. 15. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária fomentará atividades educativas sobre matérias de vigilância sanitária para os empreendedores objeto desta resolução.
Parágrafo único. Os empreendedores que exercem atividades de alto risco terão prioridade no atendimento a que se refere o caput deste artigo.
Art. 16. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária promoverá
capacitação de periodicidade regular, voltada à sensibilização e atualização de
seus profissionais, para o cumprimento das diretrizes desta resolução.
Art. 17. As atividades de capacitação poderão ser realizadas por meio de
parcerias com instituições governamentais e não governamentais.
Art. 18. As instituições promotoras das capacitações constantes deste
capítulo deverão fornecer declaração de participação ou certificado, com
conteúdo programático e carga horária.
DAS
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 19. Os órgãos de vigilância sanitária, ao elaborar plano de trabalho, deverão cumprir as diretrizes desta resolução considerando, prioritariamente as atividades de maior grau de risco, no âmbito dos instrumentos de gestão do SUS - Plano de Saúde, Programação Anual de Saúde e Relatório de Gestão.
Art. 19. Os órgãos de vigilância sanitária, ao elaborar plano de trabalho, deverão cumprir as diretrizes desta resolução considerando, prioritariamente as atividades de maior grau de risco, no âmbito dos instrumentos de gestão do SUS - Plano de Saúde, Programação Anual de Saúde e Relatório de Gestão.
Art. 20. Os órgãos de vigilância sanitária estaduais e municipais
poderão criar cadastro próprio de empreendimentos econômicos solidários, a
partir do:
Art. 21. Os empreendimentos objeto desta resolução, bem como seus
produtos e serviços, ficam isentos do pagamento de taxas de vigilância
sanitária, nos termos da legislação específica.
DIRCEU
BRÁS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente
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