O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA, faço saber que o Congresso Nacional
decreta e eu sanciono a seguinte lei:
DISPOSIÇÃO
PRELIMINAR
Art. 1º Esta
lei regula, em todo o território nacional, as ações e serviços de saúde,
executados isolada ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por
pessoas naturais ou jurídicas de direito Público ou privado.
TÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES
GERAIS
Art. 2º A
saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as
condições indispensáveis ao seu pleno exercício.
§ 1º O dever
do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas
econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros
agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e
igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e
recuperação.
§ 2º O dever
do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e da
sociedade.
Art.
3º A saúde tem como fatores determinantes e condicionantes, entre outros, a
alimentação, a moradia, o saneamento básico, o meio ambiente, o trabalho, a
renda, a educação, o transporte, o lazer e o acesso aos bens e serviços
essenciais; os níveis de saúde da população expressam a organização social e
econômica do País.
Art. 3o Os níveis de
saúde expressam a organização social e econômica do País, tendo a saúde como
determinantes e condicionantes, entre outros, a alimentação, a moradia, o
saneamento básico, o meio ambiente, o trabalho, a renda, a educação, a atividade
física, o transporte, o lazer e o acesso aos bens e serviços essenciais. (Redação dada pela Lei nº 12.864, de
2013)
Parágrafo
único. Dizem respeito também à saúde as ações que, por força do disposto no
artigo anterior, se destinam a garantir às pessoas e à coletividade condições de
bem-estar físico, mental e social.
TÍTULO II
DO SISTEMA ÚNICO DE
SAÚDE
DISPOSIÇÃO
PRELIMINAR
Art. 4º O conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por
órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da
Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público,
constitui o Sistema Único de Saúde (SUS).
§ 1º Estão
incluídas no disposto neste artigo as instituições públicas federais, estaduais
e municipais de controle de qualidade, pesquisa e produção de insumos,
medicamentos, inclusive de sangue e hemoderivados, e de equipamentos para
saúde.
§ 2º A
iniciativa privada poderá participar do Sistema Único de Saúde (SUS), em caráter
complementar.
CAPÍTULO
I
Dos Objetivos e
Atribuições
Art. 5º São
objetivos do Sistema Único de Saúde SUS:
I - a
identificação e divulgação dos fatores condicionantes e determinantes da
saúde;
II - a
formulação de política de saúde destinada a promover, nos campos econômico e
social, a observância do disposto no § 1º do art. 2º desta lei;
III - a
assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e
recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das
atividades preventivas.
Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único
de Saúde (SUS):
I - a
execução de ações:
a) de
vigilância sanitária;
b) de
vigilância epidemiológica;
c) de saúde
do trabalhador; e
d) de
assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;
II - a
participação na formulação da política e na execução de ações de saneamento
básico;
III - a
ordenação da formação de recursos humanos na área de saúde;
IV - a
vigilância nutricional e a orientação alimentar;
V - a
colaboração na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do
trabalho;
VI - a
formulação da política de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros
insumos de interesse para a saúde e a participação na sua produção;
VII - o
controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de interesse para
a saúde;
VIII - a
fiscalização e a inspeção de alimentos, água e bebidas para consumo
humano;
IX - a
participação no controle e na fiscalização da produção, transporte, guarda e
utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e
radioativos;
X - o
incremento, em sua área de atuação, do desenvolvimento científico e
tecnológico;
XI - a
formulação e execução da política de sangue e seus derivados.
§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações
capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos
problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de
bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
I - o
controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a
saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo;
e
II - o
controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com
a saúde.
§ 2º
Entende-se por vigilância epidemiológica um conjunto de ações que proporcionam o
conhecimento, a detecção ou prevenção de qualquer mudança nos fatores
determinantes e condicionantes de saúde individual ou coletiva, com a finalidade
de recomendar e adotar as medidas de prevenção e controle das doenças ou
agravos.
§ 3º
Entende-se por saúde do trabalhador, para fins desta lei, um conjunto de
atividades que se destina, através das ações de vigilância epidemiológica e
vigilância sanitária, à promoção e proteção da saúde dos trabalhadores, assim
como visa à recuperação e reabilitação da saúde dos trabalhadores submetidos aos
riscos e agravos advindos das condições de trabalho, abrangendo:
I -
assistência ao trabalhador vítima de acidentes de trabalho ou portador de doença
profissional e do trabalho;
II -
participação, no âmbito de competência do Sistema Único de Saúde (SUS), em
estudos, pesquisas, avaliação e controle dos riscos e agravos potenciais à saúde
existentes no processo de trabalho;
III -
participação, no âmbito de competência do Sistema Único de Saúde (SUS), da
normatização, fiscalização e controle das condições de produção, extração,
armazenamento, transporte, distribuição e manuseio de substâncias, de produtos,
de máquinas e de equipamentos que apresentam riscos à saúde do
trabalhador;
IV -
avaliação do impacto que as tecnologias provocam à saúde;
V -
informação ao trabalhador e à sua respectiva entidade sindical e às empresas
sobre os riscos de acidentes de trabalho, doença profissional e do trabalho, bem
como os resultados de fiscalizações, avaliações ambientais e exames de saúde, de
admissão, periódicos e de demissão, respeitados os preceitos da ética
profissional;
VI -
participação na normatização, fiscalização e controle dos serviços de saúde do
trabalhador nas instituições e empresas públicas e privadas;
VII - revisão
periódica da listagem oficial de doenças originadas no processo de trabalho,
tendo na sua elaboração a colaboração das entidades sindicais; e
VIII - a
garantia ao sindicato dos trabalhadores de requerer ao órgão competente a
interdição de máquina, de setor de serviço ou de todo ambiente de trabalho,
quando houver exposição a risco iminente para a vida ou saúde dos
trabalhadores.
CAPÍTULO
II
Dos Princípios e
Diretrizes
Art. 7º As ações e serviços públicos de saúde e os serviços
privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS),
são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição
Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios:
I -
universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de
assistência;
II - integralidade de assistência, entendida como conjunto
articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais
e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do
sistema;
III -
preservação da autonomia das pessoas na defesa de sua integridade física e
moral;
IV -
igualdade da assistência à saúde, sem preconceitos ou privilégios de qualquer
espécie;
V - direito à
informação, às pessoas assistidas, sobre sua saúde;
VI -
divulgação de informações quanto ao potencial dos serviços de saúde e a sua
utilização pelo usuário;
VII -
utilização da epidemiologia para o estabelecimento de prioridades, a alocação de
recursos e a orientação programática;
VIII -
participação da comunidade;
IX -
descentralização político-administrativa, com direção única em cada esfera de
governo:
a) ênfase na
descentralização dos serviços para os municípios;
b)
regionalização e hierarquização da rede de serviços de saúde;
X -
integração em nível executivo das ações de saúde, meio ambiente e saneamento
básico;
XI -
conjugação dos recursos financeiros, tecnológicos, materiais e humanos da União,
dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na prestação de serviços de
assistência à saúde da população;
XII -
capacidade de resolução dos serviços em todos os níveis de assistência;
e
XIII -
organização dos serviços públicos de modo a evitar duplicidade de meios para
fins idênticos.
CAPÍTULO
III
Da Organização, da
Direção e da
Gestão
Art. 8º As
ações e serviços de saúde, executados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), seja
diretamente ou mediante participação complementar da iniciativa privada, serão
organizados de forma regionalizada e hierarquizada em níveis de complexidade
crescente.
I - no âmbito da União, pelo Ministério da Saúde;
II - no âmbito dos Estados e do Distrito Federal, pela
respectiva Secretaria de Saúde ou órgão equivalente; e
III - no
âmbito dos Municípios, pela respectiva Secretaria de Saúde ou órgão
equivalente.
Art. 10. Os
municípios poderão constituir consórcios para desenvolver em conjunto as ações e
os serviços de saúde que lhes correspondam.
§ 1º
Aplica-se aos consórcios administrativos intermunicipais o princípio da direção
única, e os respectivos atos constitutivos disporão sobre sua
observância.
§ 2º No nível
municipal, o Sistema Único de Saúde (SUS), poderá organizar-se em distritos de
forma a integrar e articular recursos, técnicas e práticas voltadas para a
cobertura total das ações de saúde.
Art. 11.
(Vetado).
Art. 12.
Serão criadas comissões intersetoriais de âmbito nacional, subordinadas ao
Conselho Nacional de Saúde, integradas pelos Ministérios e órgãos competentes e
por entidades representativas da sociedade civil.
Parágrafo
único. As comissões intersetoriais terão a finalidade de articular políticas e
programas de interesse para a saúde, cuja execução envolva áreas não
compreendidas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
Art. 13. A
articulação das políticas e programas, a cargo das comissões intersetoriais,
abrangerá, em especial, as seguintes atividades:
I -
alimentação e nutrição;
II -
saneamento e meio ambiente;
III -
vigilância sanitária e farmacoepidemiologia;
IV - recursos
humanos;
V - ciência e
tecnologia; e
VI - saúde do
trabalhador.
Art. 14.
Deverão ser criadas Comissões Permanentes de integração entre os serviços de
saúde e as instituições de ensino profissional e superior.
Parágrafo
único. Cada uma dessas comissões terá por finalidade propor prioridades, métodos
e estratégias para a formação e educação continuada dos recursos humanos do
Sistema Único de Saúde (SUS), na esfera correspondente, assim como em relação à
pesquisa e à cooperação técnica entre essas instituições.
Art. 14-A. As Comissões Intergestores Bipartite e Tripartite
são reconhecidas como foros de negociação e pactuação entre gestores, quanto aos
aspectos operacionais do Sistema Único de Saúde (SUS). (Incluído pela Lei nº 12.466,
de 2011).
I -
decidir sobre os aspectos operacionais, financeiros e administrativos da gestão
compartilhada do SUS, em conformidade com a definição da política
consubstanciada em planos de saúde, aprovados pelos conselhos de saúde;
(Incluído pela Lei nº 12.466,
de 2011).
II -
definir diretrizes, de âmbito nacional, regional e intermunicipal, a respeito da
organização das redes de ações e serviços de saúde, principalmente no tocante à
sua governança institucional e à integração das ações e serviços dos entes
federados; (Incluído pela Lei nº 12.466,
de 2011).
III -
fixar diretrizes sobre as regiões de saúde, distrito sanitário, integração de
territórios, referência e contrarreferência e demais aspectos vinculados à
integração das ações e serviços de saúde entre os entes federados. (Incluído pela Lei nº 12.466,
de 2011).
Art. 14-B. O Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass)
e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) são
reconhecidos como entidades representativas dos entes estaduais e municipais
para tratar de matérias referentes à saúde e declarados de utilidade pública e
de relevante função social, na forma do regulamento. (Incluído pela Lei nº 12.466,
de 2011).
§
1o O Conass e o Conasems receberão recursos do orçamento
geral da União por meio do Fundo Nacional de Saúde, para auxiliar no custeio de
suas despesas institucionais, podendo ainda celebrar convênios com a União.
(Incluído pela Lei nº 12.466,
de 2011).
§
2o Os Conselhos de Secretarias Municipais de Saúde (Cosems)
são reconhecidos como entidades que representam os entes municipais, no âmbito
estadual, para tratar de matérias referentes à saúde, desde que vinculados
institucionalmente ao Conasems, na forma que dispuserem seus estatutos.
(Incluído pela Lei nº 12.466,
de 2011).
CAPÍTULO
IV
Da Competência e das
Atribuições
Seção I
Das Atribuições
Comuns
Art. 15. A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios
exercerão, em seu âmbito administrativo, as seguintes atribuições:
I - definição
das instâncias e mecanismos de controle, avaliação e de fiscalização das ações e
serviços de saúde;
II -
administração dos recursos orçamentários e financeiros destinados, em cada ano,
à saúde;
III -
acompanhamento, avaliação e divulgação do nível de saúde da população e das
condições ambientais;
IV -
organização e coordenação do sistema de informação de saúde;
V -
elaboração de normas técnicas e estabelecimento de padrões de qualidade e
parâmetros de custos que caracterizam a assistência à saúde;
VI -
elaboração de normas técnicas e estabelecimento de padrões de qualidade para
promoção da saúde do trabalhador;
VII -
participação de formulação da política e da execução das ações de saneamento
básico e colaboração na proteção e recuperação do meio ambiente;
VIII -
elaboração e atualização periódica do plano de saúde;
IX -
participação na formulação e na execução da política de formação e
desenvolvimento de recursos humanos para a saúde;
X -
elaboração da proposta orçamentária do Sistema Único de Saúde (SUS), de
conformidade com o plano de saúde;
XI -
elaboração de normas para regular as atividades de serviços privados de saúde,
tendo em vista a sua relevância pública;
XII -
realização de operações externas de natureza financeira de interesse da saúde,
autorizadas pelo Senado Federal;
XIII - para atendimento de necessidades coletivas, urgentes e
transitórias, decorrentes de situações de perigo iminente, de calamidade pública
ou de irrupção de epidemias, a autoridade competente da esfera administrativa
correspondente poderá requisitar bens e serviços, tanto de pessoas naturais como
de jurídicas, sendo-lhes assegurada justa indenização;
XIV -
implementar o Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados;
XV - propor a
celebração de convênios, acordos e protocolos internacionais relativos à saúde,
saneamento e meio ambiente;
XVI -
elaborar normas técnico-científicas de promoção, proteção e recuperação da
saúde;
XVII -
promover articulação com os órgãos de fiscalização do exercício profissional e
outras entidades representativas da sociedade civil para a definição e controle
dos padrões éticos para pesquisa, ações e serviços de saúde;
XVIII -
promover a articulação da política e dos planos de saúde;
XIX -
realizar pesquisas e estudos na área de saúde;
XX - definir
as instâncias e mecanismos de controle e fiscalização inerentes ao poder de
polícia sanitária;
XXI -
fomentar, coordenar e executar programas e projetos estratégicos e de
atendimento emergencial.
Seção II
Da
Competência
Art. 16. A direção nacional do Sistema Único da Saúde (SUS)
compete:
I - formular,
avaliar e apoiar políticas de alimentação e nutrição;
II -
participar na formulação e na implementação das políticas:
a) de
controle das agressões ao meio ambiente;
b) de
saneamento básico; e
c) relativas
às condições e aos ambientes de trabalho;
III - definir
e coordenar os sistemas:
a) de redes
integradas de assistência de alta complexidade;
b) de rede de
laboratórios de saúde pública;
c) de
vigilância epidemiológica; e
IV -
participar da definição de normas e mecanismos de controle, com órgão afins, de
agravo sobre o meio ambiente ou dele decorrentes, que tenham repercussão na
saúde humana;
V -
participar da definição de normas, critérios e padrões para o controle das
condições e dos ambientes de trabalho e coordenar a política de saúde do
trabalhador;
VI - coordenar e participar na execução das ações de vigilância
epidemiológica;
VII -
estabelecer normas e executar a vigilância sanitária de portos, aeroportos e
fronteiras, podendo a execução ser complementada pelos Estados, Distrito Federal
e Municípios;
VIII -
estabelecer critérios, parâmetros e métodos para o controle da qualidade
sanitária de produtos, substâncias e serviços de consumo e uso
humano;
IX - promover
articulação com os órgãos educacionais e de fiscalização do exercício
profissional, bem como com entidades representativas de formação de recursos
humanos na área de saúde;
X - formular,
avaliar, elaborar normas e participar na execução da política nacional e
produção de insumos e equipamentos para a saúde, em articulação com os demais
órgãos governamentais;
XI -
identificar os serviços estaduais e municipais de referência nacional para o
estabelecimento de padrões técnicos de assistência à saúde;
XII -
controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a
saúde;
XIII - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados,
ao Distrito Federal e aos Municípios para o aperfeiçoamento da sua atuação
institucional;
XIV -
elaborar normas para regular as relações entre o Sistema Único de Saúde (SUS) e
os serviços privados contratados de assistência à saúde;
XV - promover
a descentralização para as Unidades Federadas e para os Municípios, dos serviços
e ações de saúde, respectivamente, de abrangência estadual e
municipal;
XVI -
normatizar e coordenar nacionalmente o Sistema Nacional de Sangue, Componentes e
Derivados;
XVII -
acompanhar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde, respeitadas as
competências estaduais e municipais;
XVIII -
elaborar o Planejamento Estratégico Nacional no âmbito do SUS, em cooperação
técnica com os Estados, Municípios e Distrito Federal;
XIX - estabelecer o Sistema Nacional de Auditoria e coordenar
a avaliação técnica e financeira do SUS em todo o Território Nacional em
cooperação técnica com os Estados, Municípios e Distrito Federal. (Vide Decreto nº 1.651, de 1995)
Parágrafo único. A União poderá executar ações de vigilância
epidemiológica e sanitária em circunstâncias especiais, como na ocorrência de
agravos inusitados à saúde, que possam escapar do controle da direção estadual
do Sistema Único de Saúde (SUS) ou que representem risco de disseminação
nacional.
Art. 17. À
direção estadual do Sistema Único de Saúde (SUS) compete:
I - promover
a descentralização para os Municípios dos serviços e das ações de
saúde;
II -
acompanhar, controlar e avaliar as redes hierarquizadas do Sistema Único de
Saúde (SUS);
III - prestar
apoio técnico e financeiro aos Municípios e executar supletivamente ações e
serviços de saúde;
IV -
coordenar e, em caráter complementar, executar ações e serviços:
a) de
vigilância epidemiológica;
b) de
vigilância sanitária;
c) de
alimentação e nutrição; e
d) de saúde
do trabalhador;
V -
participar, junto com os órgãos afins, do controle dos agravos do meio ambiente
que tenham repercussão na saúde humana;
VI -
participar da formulação da política e da execução de ações de saneamento
básico;
VII -
participar das ações de controle e avaliação das condições e dos ambientes de
trabalho;
VIII - em
caráter suplementar, formular, executar, acompanhar e avaliar a política de
insumos e equipamentos para a saúde;
IX -
identificar estabelecimentos hospitalares de referência e gerir sistemas
públicos de alta complexidade, de referência estadual e regional;
X - coordenar
a rede estadual de laboratórios de saúde pública e hemocentros, e gerir as
unidades que permaneçam em sua organização administrativa;
XI -
estabelecer normas, em caráter suplementar, para o controle e avaliação das
ações e serviços de saúde;
XII -
formular normas e estabelecer padrões, em caráter suplementar, de procedimentos
de controle de qualidade para produtos e substâncias de consumo
humano;
XIII -
colaborar com a União na execução da vigilância sanitária de portos, aeroportos
e fronteiras;
XIV - o
acompanhamento, a avaliação e divulgação dos indicadores de morbidade e
mortalidade no âmbito da unidade federada.
Art. 18. À direção municipal do Sistema de Saúde (SUS)
compete:
I - planejar,
organizar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde e gerir e
executar os serviços públicos de saúde;
II -
participar do planejamento, programação e organização da rede regionalizada e
hierarquizada do Sistema Único de Saúde (SUS), em articulação com sua direção
estadual;
III -
participar da execução, controle e avaliação das ações referentes às condições e
aos ambientes de trabalho;
IV - executar
serviços:
a) de
vigilância epidemiológica;
b) vigilância
sanitária;
c) de
alimentação e nutrição;
d) de
saneamento básico; e
e) de saúde
do trabalhador;
V - dar
execução, no âmbito municipal, à política de insumos e equipamentos para a
saúde;
VI -
colaborar na fiscalização das agressões ao meio ambiente que tenham repercussão
sobre a saúde humana e atuar, junto aos órgãos municipais, estaduais e federais
competentes, para controlá-las;
VII - formar
consórcios administrativos intermunicipais;
VIII - gerir
laboratórios públicos de saúde e hemocentros;
IX -
colaborar com a União e os Estados na execução da vigilância sanitária de
portos, aeroportos e fronteiras;
X - observado
o disposto no art. 26 desta Lei, celebrar contratos e convênios com entidades
prestadoras de serviços privados de saúde, bem como controlar e avaliar sua
execução;
XI -
controlar e fiscalizar os procedimentos dos serviços privados de
saúde;
XII -
normatizar complementarmente as ações e serviços públicos de saúde no seu âmbito
de atuação.
Art. 19. Ao
Distrito Federal competem as atribuições reservadas aos Estados e aos
Municípios.