Mensagem de veto Regulamento |
Dispõe
sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a
organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras
providências.
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O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA, faço saber que o Congresso Nacional
decreta e eu sanciono a seguinte lei:
DISPOSIÇÃO PRELIMINAR
Art. 1º Esta
lei regula, em todo o território nacional, as ações e serviços de saúde,
executados isolada ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por
pessoas naturais ou jurídicas de direito Público ou privado.
TÍTULO IDAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 2º A
saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as
condições indispensáveis ao seu pleno exercício.
§ 1º O dever
do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas
econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros
agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e
igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e
recuperação.
§ 2º O dever
do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e da
sociedade.
Art. 3o Os níveis de
saúde expressam a organização social e econômica do País, tendo a saúde como
determinantes e condicionantes, entre outros, a alimentação, a moradia, o
saneamento básico, o meio ambiente, o trabalho, a renda, a educação, a atividade
física, o transporte, o lazer e o acesso aos bens e serviços essenciais. (Redação dada pela Lei nº 12.864, de
2013)
Parágrafo
único. Dizem respeito também à saúde as ações que, por força do disposto no
artigo anterior, se destinam a garantir às pessoas e à coletividade condições de
bem-estar físico, mental e social.
TÍTULO IIDO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDEDISPOSIÇÃO PRELIMINAR
Art. 4º O conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por
órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da
Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público,
constitui o Sistema Único de Saúde (SUS).
§ 1º Estão
incluídas no disposto neste artigo as instituições públicas federais, estaduais
e municipais de controle de qualidade, pesquisa e produção de insumos,
medicamentos, inclusive de sangue e hemoderivados, e de equipamentos para
saúde.
§ 2º A
iniciativa privada poderá participar do Sistema Único de Saúde (SUS), em caráter
complementar.
CAPÍTULO IDos Objetivos e Atribuições
Art. 5º São
objetivos do Sistema Único de Saúde SUS:
I - a
identificação e divulgação dos fatores condicionantes e determinantes da
saúde;
II - a
formulação de política de saúde destinada a promover, nos campos econômico e
social, a observância do disposto no § 1º do art. 2º desta lei;
III - a
assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e
recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das
atividades preventivas.
I - a
execução de ações:
a) de
vigilância sanitária;
b) de
vigilância epidemiológica;
c) de saúde
do trabalhador; e
d) de
assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;
II - a
participação na formulação da política e na execução de ações de saneamento
básico;
III - a
ordenação da formação de recursos humanos na área de saúde;
IV - a
vigilância nutricional e a orientação alimentar;
V - a
colaboração na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do
trabalho;
VI - a
formulação da política de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros
insumos de interesse para a saúde e a participação na sua produção;
VII - o
controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de interesse para
a saúde;
VIII - a
fiscalização e a inspeção de alimentos, água e bebidas para consumo
humano;
IX - a
participação no controle e na fiscalização da produção, transporte, guarda e
utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e
radioativos;
X - o
incremento, em sua área de atuação, do desenvolvimento científico e
tecnológico;
XI - a
formulação e execução da política de sangue e seus derivados.
§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações
capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos
problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de
bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
I - o
controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a
saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo;
e
II - o
controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com
a saúde.
§ 2º
Entende-se por vigilância epidemiológica um conjunto de ações que proporcionam o
conhecimento, a detecção ou prevenção de qualquer mudança nos fatores
determinantes e condicionantes de saúde individual ou coletiva, com a finalidade
de recomendar e adotar as medidas de prevenção e controle das doenças ou
agravos.
§ 3º
Entende-se por saúde do trabalhador, para fins desta lei, um conjunto de
atividades que se destina, através das ações de vigilância epidemiológica e
vigilância sanitária, à promoção e proteção da saúde dos trabalhadores, assim
como visa à recuperação e reabilitação da saúde dos trabalhadores submetidos aos
riscos e agravos advindos das condições de trabalho, abrangendo:
I -
assistência ao trabalhador vítima de acidentes de trabalho ou portador de doença
profissional e do trabalho;
II -
participação, no âmbito de competência do Sistema Único de Saúde (SUS), em
estudos, pesquisas, avaliação e controle dos riscos e agravos potenciais à saúde
existentes no processo de trabalho;
III -
participação, no âmbito de competência do Sistema Único de Saúde (SUS), da
normatização, fiscalização e controle das condições de produção, extração,
armazenamento, transporte, distribuição e manuseio de substâncias, de produtos,
de máquinas e de equipamentos que apresentam riscos à saúde do
trabalhador;
IV -
avaliação do impacto que as tecnologias provocam à saúde;
V -
informação ao trabalhador e à sua respectiva entidade sindical e às empresas
sobre os riscos de acidentes de trabalho, doença profissional e do trabalho, bem
como os resultados de fiscalizações, avaliações ambientais e exames de saúde, de
admissão, periódicos e de demissão, respeitados os preceitos da ética
profissional;
VI -
participação na normatização, fiscalização e controle dos serviços de saúde do
trabalhador nas instituições e empresas públicas e privadas;
VII - revisão
periódica da listagem oficial de doenças originadas no processo de trabalho,
tendo na sua elaboração a colaboração das entidades sindicais; e
VIII - a
garantia ao sindicato dos trabalhadores de requerer ao órgão competente a
interdição de máquina, de setor de serviço ou de todo ambiente de trabalho,
quando houver exposição a risco iminente para a vida ou saúde dos
trabalhadores.
CAPÍTULO IIDos Princípios e Diretrizes
Art. 7º As ações e serviços públicos de saúde e os serviços
privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS),
são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição
Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios:
I -
universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de
assistência;
II - integralidade de assistência, entendida como conjunto
articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais
e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do
sistema;
III -
preservação da autonomia das pessoas na defesa de sua integridade física e
moral;
IV -
igualdade da assistência à saúde, sem preconceitos ou privilégios de qualquer
espécie;
V - direito à
informação, às pessoas assistidas, sobre sua saúde;
VI -
divulgação de informações quanto ao potencial dos serviços de saúde e a sua
utilização pelo usuário;
VII -
utilização da epidemiologia para o estabelecimento de prioridades, a alocação de
recursos e a orientação programática;
VIII -
participação da comunidade;
IX -
descentralização político-administrativa, com direção única em cada esfera de
governo:
a) ênfase na
descentralização dos serviços para os municípios;
b)
regionalização e hierarquização da rede de serviços de saúde;
X -
integração em nível executivo das ações de saúde, meio ambiente e saneamento
básico;
XI -
conjugação dos recursos financeiros, tecnológicos, materiais e humanos da União,
dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na prestação de serviços de
assistência à saúde da população;
XII -
capacidade de resolução dos serviços em todos os níveis de assistência;
e
XIII -
organização dos serviços públicos de modo a evitar duplicidade de meios para
fins idênticos.
CAPÍTULO IIIDa Organização, da Direção e da Gestão
Art. 8º As
ações e serviços de saúde, executados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), seja
diretamente ou mediante participação complementar da iniciativa privada, serão
organizados de forma regionalizada e hierarquizada em níveis de complexidade
crescente.
Art. 9º A
direção do Sistema Único de Saúde (SUS) é única, de acordo com o inciso I do art. 198 da
Constituição Federal, sendo exercida em cada esfera de governo pelos
seguintes órgãos:
II - no âmbito dos Estados e do Distrito Federal, pela
respectiva Secretaria de Saúde ou órgão equivalente; e
III - no
âmbito dos Municípios, pela respectiva Secretaria de Saúde ou órgão
equivalente.
Art. 10. Os
municípios poderão constituir consórcios para desenvolver em conjunto as ações e
os serviços de saúde que lhes correspondam.
§ 1º
Aplica-se aos consórcios administrativos intermunicipais o princípio da direção
única, e os respectivos atos constitutivos disporão sobre sua
observância.
§ 2º No nível
municipal, o Sistema Único de Saúde (SUS), poderá organizar-se em distritos de
forma a integrar e articular recursos, técnicas e práticas voltadas para a
cobertura total das ações de saúde.
Art. 11.
(Vetado).
Art. 12.
Serão criadas comissões intersetoriais de âmbito nacional, subordinadas ao
Conselho Nacional de Saúde, integradas pelos Ministérios e órgãos competentes e
por entidades representativas da sociedade civil.
Parágrafo
único. As comissões intersetoriais terão a finalidade de articular políticas e
programas de interesse para a saúde, cuja execução envolva áreas não
compreendidas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
Art. 13. A
articulação das políticas e programas, a cargo das comissões intersetoriais,
abrangerá, em especial, as seguintes atividades:
I -
alimentação e nutrição;
II -
saneamento e meio ambiente;
III -
vigilância sanitária e farmacoepidemiologia;
IV - recursos
humanos;
V - ciência e
tecnologia; e
VI - saúde do
trabalhador.
Art. 14.
Deverão ser criadas Comissões Permanentes de integração entre os serviços de
saúde e as instituições de ensino profissional e superior.
Parágrafo
único. Cada uma dessas comissões terá por finalidade propor prioridades, métodos
e estratégias para a formação e educação continuada dos recursos humanos do
Sistema Único de Saúde (SUS), na esfera correspondente, assim como em relação à
pesquisa e à cooperação técnica entre essas instituições.
Art. 14-A. As Comissões Intergestores Bipartite e Tripartite
são reconhecidas como foros de negociação e pactuação entre gestores, quanto aos
aspectos operacionais do Sistema Único de Saúde (SUS). (Incluído pela Lei nº 12.466,
de 2011).
Parágrafo único. A atuação das Comissões Intergestores
Bipartite e Tripartite terá por objetivo: (Incluído pela Lei nº 12.466,
de 2011).
I -
decidir sobre os aspectos operacionais, financeiros e administrativos da gestão
compartilhada do SUS, em conformidade com a definição da política
consubstanciada em planos de saúde, aprovados pelos conselhos de saúde;
(Incluído pela Lei nº 12.466,
de 2011).
II -
definir diretrizes, de âmbito nacional, regional e intermunicipal, a respeito da
organização das redes de ações e serviços de saúde, principalmente no tocante à
sua governança institucional e à integração das ações e serviços dos entes
federados; (Incluído pela Lei nº 12.466,
de 2011).
III -
fixar diretrizes sobre as regiões de saúde, distrito sanitário, integração de
territórios, referência e contrarreferência e demais aspectos vinculados à
integração das ações e serviços de saúde entre os entes federados. (Incluído pela Lei nº 12.466,
de 2011).
Art. 14-B. O Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass)
e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) são
reconhecidos como entidades representativas dos entes estaduais e municipais
para tratar de matérias referentes à saúde e declarados de utilidade pública e
de relevante função social, na forma do regulamento. (Incluído pela Lei nº 12.466,
de 2011).
§
1o O Conass e o Conasems receberão recursos do orçamento
geral da União por meio do Fundo Nacional de Saúde, para auxiliar no custeio de
suas despesas institucionais, podendo ainda celebrar convênios com a União.
(Incluído pela Lei nº 12.466,
de 2011).
§
2o Os Conselhos de Secretarias Municipais de Saúde (Cosems)
são reconhecidos como entidades que representam os entes municipais, no âmbito
estadual, para tratar de matérias referentes à saúde, desde que vinculados
institucionalmente ao Conasems, na forma que dispuserem seus estatutos.
(Incluído pela Lei nº 12.466,
de 2011).
CAPÍTULO IVDa Competência e das AtribuiçõesSeção IDas Atribuições Comuns
Art. 15. A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios
exercerão, em seu âmbito administrativo, as seguintes atribuições:
I - definição
das instâncias e mecanismos de controle, avaliação e de fiscalização das ações e
serviços de saúde;
II -
administração dos recursos orçamentários e financeiros destinados, em cada ano,
à saúde;
III -
acompanhamento, avaliação e divulgação do nível de saúde da população e das
condições ambientais;
IV -
organização e coordenação do sistema de informação de saúde;
V -
elaboração de normas técnicas e estabelecimento de padrões de qualidade e
parâmetros de custos que caracterizam a assistência à saúde;
VI -
elaboração de normas técnicas e estabelecimento de padrões de qualidade para
promoção da saúde do trabalhador;
VII -
participação de formulação da política e da execução das ações de saneamento
básico e colaboração na proteção e recuperação do meio ambiente;
VIII -
elaboração e atualização periódica do plano de saúde;
IX -
participação na formulação e na execução da política de formação e
desenvolvimento de recursos humanos para a saúde;
X -
elaboração da proposta orçamentária do Sistema Único de Saúde (SUS), de
conformidade com o plano de saúde;
XI -
elaboração de normas para regular as atividades de serviços privados de saúde,
tendo em vista a sua relevância pública;
XII -
realização de operações externas de natureza financeira de interesse da saúde,
autorizadas pelo Senado Federal;
XIII - para atendimento de necessidades coletivas, urgentes e
transitórias, decorrentes de situações de perigo iminente, de calamidade pública
ou de irrupção de epidemias, a autoridade competente da esfera administrativa
correspondente poderá requisitar bens e serviços, tanto de pessoas naturais como
de jurídicas, sendo-lhes assegurada justa indenização;
XIV -
implementar o Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados;
XV - propor a
celebração de convênios, acordos e protocolos internacionais relativos à saúde,
saneamento e meio ambiente;
XVI -
elaborar normas técnico-científicas de promoção, proteção e recuperação da
saúde;
XVII -
promover articulação com os órgãos de fiscalização do exercício profissional e
outras entidades representativas da sociedade civil para a definição e controle
dos padrões éticos para pesquisa, ações e serviços de saúde;
XVIII -
promover a articulação da política e dos planos de saúde;
XIX -
realizar pesquisas e estudos na área de saúde;
XX - definir
as instâncias e mecanismos de controle e fiscalização inerentes ao poder de
polícia sanitária;
XXI -
fomentar, coordenar e executar programas e projetos estratégicos e de
atendimento emergencial.
Seção IIDa Competência
I - formular,
avaliar e apoiar políticas de alimentação e nutrição;
II -
participar na formulação e na implementação das políticas:
a) de
controle das agressões ao meio ambiente;
b) de
saneamento básico; e
c) relativas
às condições e aos ambientes de trabalho;
III - definir
e coordenar os sistemas:
a) de redes
integradas de assistência de alta complexidade;
b) de rede de
laboratórios de saúde pública;
c) de
vigilância epidemiológica; e
IV -
participar da definição de normas e mecanismos de controle, com órgão afins, de
agravo sobre o meio ambiente ou dele decorrentes, que tenham repercussão na
saúde humana;
V -
participar da definição de normas, critérios e padrões para o controle das
condições e dos ambientes de trabalho e coordenar a política de saúde do
trabalhador;
VII -
estabelecer normas e executar a vigilância sanitária de portos, aeroportos e
fronteiras, podendo a execução ser complementada pelos Estados, Distrito Federal
e Municípios;
VIII -
estabelecer critérios, parâmetros e métodos para o controle da qualidade
sanitária de produtos, substâncias e serviços de consumo e uso
humano;
IX - promover
articulação com os órgãos educacionais e de fiscalização do exercício
profissional, bem como com entidades representativas de formação de recursos
humanos na área de saúde;
X - formular,
avaliar, elaborar normas e participar na execução da política nacional e
produção de insumos e equipamentos para a saúde, em articulação com os demais
órgãos governamentais;
XI -
identificar os serviços estaduais e municipais de referência nacional para o
estabelecimento de padrões técnicos de assistência à saúde;
XII -
controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a
saúde;
XIII - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados,
ao Distrito Federal e aos Municípios para o aperfeiçoamento da sua atuação
institucional;
XIV -
elaborar normas para regular as relações entre o Sistema Único de Saúde (SUS) e
os serviços privados contratados de assistência à saúde;
XV - promover
a descentralização para as Unidades Federadas e para os Municípios, dos serviços
e ações de saúde, respectivamente, de abrangência estadual e
municipal;
XVI -
normatizar e coordenar nacionalmente o Sistema Nacional de Sangue, Componentes e
Derivados;
XVII -
acompanhar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde, respeitadas as
competências estaduais e municipais;
XVIII -
elaborar o Planejamento Estratégico Nacional no âmbito do SUS, em cooperação
técnica com os Estados, Municípios e Distrito Federal;
XIX - estabelecer o Sistema Nacional de Auditoria e coordenar
a avaliação técnica e financeira do SUS em todo o Território Nacional em
cooperação técnica com os Estados, Municípios e Distrito Federal. (Vide Decreto nº 1.651, de 1995)
Parágrafo único. A União poderá executar ações de vigilância
epidemiológica e sanitária em circunstâncias especiais, como na ocorrência de
agravos inusitados à saúde, que possam escapar do controle da direção estadual
do Sistema Único de Saúde (SUS) ou que representem risco de disseminação
nacional.
Art. 17. À
direção estadual do Sistema Único de Saúde (SUS) compete:
I - promover
a descentralização para os Municípios dos serviços e das ações de
saúde;
II -
acompanhar, controlar e avaliar as redes hierarquizadas do Sistema Único de
Saúde (SUS);
III - prestar
apoio técnico e financeiro aos Municípios e executar supletivamente ações e
serviços de saúde;
IV -
coordenar e, em caráter complementar, executar ações e serviços:
a) de
vigilância epidemiológica;
b) de
vigilância sanitária;
c) de
alimentação e nutrição; e
d) de saúde
do trabalhador;
V -
participar, junto com os órgãos afins, do controle dos agravos do meio ambiente
que tenham repercussão na saúde humana;
VI -
participar da formulação da política e da execução de ações de saneamento
básico;
VII -
participar das ações de controle e avaliação das condições e dos ambientes de
trabalho;
VIII - em
caráter suplementar, formular, executar, acompanhar e avaliar a política de
insumos e equipamentos para a saúde;
IX -
identificar estabelecimentos hospitalares de referência e gerir sistemas
públicos de alta complexidade, de referência estadual e regional;
X - coordenar
a rede estadual de laboratórios de saúde pública e hemocentros, e gerir as
unidades que permaneçam em sua organização administrativa;
XI -
estabelecer normas, em caráter suplementar, para o controle e avaliação das
ações e serviços de saúde;
XII -
formular normas e estabelecer padrões, em caráter suplementar, de procedimentos
de controle de qualidade para produtos e substâncias de consumo
humano;
XIII -
colaborar com a União na execução da vigilância sanitária de portos, aeroportos
e fronteiras;
XIV - o
acompanhamento, a avaliação e divulgação dos indicadores de morbidade e
mortalidade no âmbito da unidade federada.
I - planejar,
organizar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde e gerir e
executar os serviços públicos de saúde;
II -
participar do planejamento, programação e organização da rede regionalizada e
hierarquizada do Sistema Único de Saúde (SUS), em articulação com sua direção
estadual;
III -
participar da execução, controle e avaliação das ações referentes às condições e
aos ambientes de trabalho;
IV - executar
serviços:
a) de
vigilância epidemiológica;
b) vigilância
sanitária;
c) de
alimentação e nutrição;
d) de
saneamento básico; e
e) de saúde
do trabalhador;
V - dar
execução, no âmbito municipal, à política de insumos e equipamentos para a
saúde;
VI -
colaborar na fiscalização das agressões ao meio ambiente que tenham repercussão
sobre a saúde humana e atuar, junto aos órgãos municipais, estaduais e federais
competentes, para controlá-las;
VII - formar
consórcios administrativos intermunicipais;
VIII - gerir
laboratórios públicos de saúde e hemocentros;
IX -
colaborar com a União e os Estados na execução da vigilância sanitária de
portos, aeroportos e fronteiras;
X - observado
o disposto no art. 26 desta Lei, celebrar contratos e convênios com entidades
prestadoras de serviços privados de saúde, bem como controlar e avaliar sua
execução;
XI -
controlar e fiscalizar os procedimentos dos serviços privados de
saúde;
XII -
normatizar complementarmente as ações e serviços públicos de saúde no seu âmbito
de atuação.
Art. 19. Ao
Distrito Federal competem as atribuições reservadas aos Estados e aos
Municípios.
Do Subsistema
de Atenção à Saúde Indígena
(Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
(Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-A. As ações e serviços de saúde voltados
para o atendimento das populações indígenas, em todo o território nacional,
coletiva ou individualmente, obedecerão ao disposto nesta Lei. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-B. É instituído um Subsistema de Atenção à
Saúde Indígena, componente do Sistema Único de Saúde – SUS, criado e definido
por esta Lei, e pela Lei no 8.142, de 28
de dezembro de 1990, com o qual funcionará em perfeita integração.
(Incluído pela Lei nº
9.836, de 1999)
Art. 19-C. Caberá à União, com seus
recursos próprios, financiar o Subsistema de Atenção à Saúde
Indígena. (Incluído pela
Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-D. O SUS promoverá a articulação do
Subsistema instituído por esta Lei com os órgãos responsáveis pela Política
Indígena do País. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-E. Os Estados, Municípios, outras
instituições governamentais e não-governamentais poderão atuar complementarmente
no custeio e execução das ações. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-F. Dever-se-á obrigatoriamente
levar em consideração a realidade local e as especificidades da cultura dos
povos indígenas e o modelo a ser adotado para a atenção à saúde indígena, que se
deve pautar por uma abordagem diferenciada e global, contemplando os aspectos de
assistência à saúde, saneamento básico, nutrição, habitação, meio ambiente,
demarcação de terras, educação sanitária e integração
institucional. (Incluído
pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-G. O Subsistema de Atenção à Saúde
Indígena deverá ser, como o SUS, descentralizado, hierarquizado e
regionalizado.(Incluído
pela Lei nº 9.836, de 1999)
§ 1o O Subsistema de
que trata o caput deste artigo terá como base os Distritos Sanitários
Especiais Indígenas. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
§ 2o O SUS servirá de
retaguarda e referência ao Subsistema de Atenção à Saúde Indígena, devendo, para
isso, ocorrer adaptações na estrutura e organização do SUS nas regiões onde
residem as populações indígenas, para propiciar essa integração e o atendimento
necessário em todos os níveis, sem discriminações. (Incluído pela Lei nº 9.836, de
1999)
§ 3o As populações
indígenas devem ter acesso garantido ao SUS, em âmbito local, regional e de
centros especializados, de acordo com suas necessidades, compreendendo a atenção
primária, secundária e terciária à saúde. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-H. As populações indígenas terão
direito a participar dos organismos colegiados de formulação, acompanhamento e
avaliação das políticas de saúde, tais como o Conselho Nacional de Saúde e os
Conselhos Estaduais e Municipais de Saúde, quando for o caso. (Incluído pela Lei nº 9.836, de
1999)
DO SUBSISTEMA
DE ATENDIMENTO E INTERNAÇÃO DOMICILIAR
(Incluído pela Lei nº 10.424, de 2002)
(Incluído pela Lei nº 10.424, de 2002)
Art. 19-I. São estabelecidos, no âmbito do Sistema Único de
Saúde, o atendimento domiciliar e a internação domiciliar. (Incluído pela Lei nº 10.424, de
2002)
§ 1o Na modalidade de assistência de
atendimento e internação domiciliares incluem-se, principalmente, os
procedimentos médicos, de enfermagem, fisioterapêuticos, psicológicos e de
assistência social, entre outros necessários ao cuidado integral dos pacientes
em seu domicílio. (Incluído pela Lei nº 10.424,
de 2002)
§ 2o O atendimento e a internação
domiciliares serão realizados por equipes multidisciplinares que atuarão nos
níveis da medicina preventiva, terapêutica e reabilitadora. (Incluído pela Lei nº 10.424, de
2002)
§ 3o O atendimento e a internação
domiciliares só poderão ser realizados por indicação médica, com expressa
concordância do paciente e de sua família. (Incluído pela Lei nº 10.424, de
2002)
DO SUBSISTEMA DE ACOMPANHAMENTO
DURANTE O TRABALHO DE PARTO, PARTO E PÓS-PARTO IMEDIATO
(Incluído pela Lei nº 11.108, de 2005)
(Incluído pela Lei nº 11.108, de 2005)
Art. 19-J. Os
serviços de saúde do Sistema Único de Saúde - SUS, da rede própria ou
conveniada, ficam obrigados a permitir a presença, junto à parturiente, de 1
(um) acompanhante durante todo o período de trabalho de parto, parto e pós-parto
imediato. (Incluído pela Lei
nº 11.108, de 2005)
§
1o O acompanhante de que trata o caput deste artigo
será indicado pela parturiente. (Incluído pela Lei nº 11.108,
de 2005)
§
2o As ações destinadas a viabilizar o pleno exercício dos
direitos de que trata este artigo constarão do regulamento da lei, a ser
elaborado pelo órgão competente do Poder Executivo. (Incluído pela Lei nº 11.108,
de 2005)
Art. 19-L. (VETADO) (Incluído pela Lei nº 11.108,
de 2005)
DA ASSISTÊNCIA
TERAPÊUTICA E DA INCORPORAÇÃO DE
TECNOLOGIA EM
SAÚDE”
Art. 19-M. A assistência terapêutica
integral a que se refere a alínea d do inciso I do art.
6o consiste em: (Incluído pela Lei nº 12.401,
de 2011)
I - dispensação de medicamentos e
produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com
as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o
agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o
disposto no art. 19-P; (Incluído pela Lei nº 12.401,
de 2011)
II - oferta de procedimentos
terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de
tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS,
realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou
contratado.
Art. 19-N. Para os efeitos do
disposto no art. 19-M, são adotadas as seguintes definições:
I - produtos de interesse para a
saúde: órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos;
II - protocolo clínico e diretriz
terapêutica: documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou
do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais
produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos
de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados
terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401,
de 2011)
Art. 19-O. Os protocolos clínicos e
as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos
necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de
que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de
surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo
medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. (Incluído pela Lei nº 12.401,
de 2011)
Parágrafo único. Em qualquer caso, os
medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados
quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as
diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o
protocolo. (Incluído
pela Lei nº 12.401, de 2011)
Art. 19-P. Na falta de protocolo
clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada: (Incluído pela Lei nº 12.401,
de 2011)
I - com base nas relações de
medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências
estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na
Comissão Intergestores Tripartite; (Incluído pela Lei nº 12.401,
de 2011)
II - no âmbito de cada Estado e do
Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos
instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo
fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite; (Incluído pela Lei nº 12.401,
de 2011)
III - no âmbito de cada Município, de
forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos
gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada
no Conselho Municipal de Saúde. (Incluído pela Lei nº 12.401,
de 2011)
Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão
ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem
como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz
terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401,
de 2011)
§
1o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS,
cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a
participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e
de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de
Medicina. (Incluído
pela Lei nº 12.401, de 2011)
§ 2o O relatório da
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração,
necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401,
de 2011)
I - as evidências científicas sobre a
eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou
procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro
ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401,
de 2011)
II - a avaliação econômica comparativa
dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive
no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando
cabível. (Incluído
pela Lei nº 12.401, de 2011)
Art. 19-R. A incorporação, a exclusão
e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração
de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e
oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua
prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias
exigirem. (Incluído
pela Lei nº 12.401, de 2011)
§ 1o O processo de
que trata o caput deste artigo observará, no que couber,
o disposto na Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as
seguintes determinações especiais: (Incluído pela Lei nº 12.401,
de 2011)
I - apresentação pelo interessado dos
documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com
informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2o
do art. 19-Q; (Incluído pela Lei nº 12.401,
de 2011)
III - realização de consulta pública
que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de
Incorporação de Tecnologias no SUS; (Incluído pela Lei nº 12.401,
de 2011)
IV - realização de audiência pública,
antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o
evento. (Incluído
pela Lei nº 12.401, de 2011)
Art. 19-T. São vedados, em todas as
esferas de gestão do SUS: (Incluído pela Lei nº 12.401,
de 2011)
I - o pagamento, o ressarcimento ou o
reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico
experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVISA; (Incluído pela Lei nº 12.401,
de 2011)
II - a dispensação, o pagamento, o
ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado,
sem registro na Anvisa.”
Art. 19-U. A responsabilidade
financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a saúde
ou procedimentos de que trata este Capítulo será pactuada na Comissão
Intergestores Tripartite. (Incluído pela Lei nº 12.401,
de 2011)
TÍTULO IIIDOS SERVIÇOS PRIVADOS DE ASSISTÊNCIA À SAÙDECAPÍTULO IDo Funcionamento
Art. 20. Os
serviços privados de assistência à saúde caracterizam-se pela atuação, por
iniciativa própria, de profissionais liberais, legalmente habilitados, e de
pessoas jurídicas de direito privado na promoção, proteção e recuperação da
saúde.
Art. 21. A
assistência à saúde é livre à iniciativa privada.
Art. 22. Na
prestação de serviços privados de assistência à saúde, serão observados os
princípios éticos e as normas expedidas pelo órgão de direção do Sistema Único
de Saúde (SUS) quanto às condições para seu funcionamento.
Art. 23. É
vedada a participação direta ou indireta de empresas ou de capitais estrangeiros
na assistência à saúde, salvo através de doações de organismos internacionais
vinculados à Organização das Nações Unidas, de entidades de cooperação técnica e
de financiamento e empréstimos.
§ 1° Em
qualquer caso é obrigatória a autorização do órgão de direção nacional do
Sistema Único de Saúde (SUS), submetendo-se a seu controle as atividades que
forem desenvolvidas e os instrumentos que forem firmados.
§ 2°
Excetuam-se do disposto neste artigo os serviços de saúde mantidos, sem
finalidade lucrativa, por empresas, para atendimento de seus empregados e
dependentes, sem qualquer ônus para a seguridade social.
CAPÍTULO IIDa Participação Complementar
Art. 24.
Quando as suas disponibilidades forem insuficientes para garantir a cobertura
assistencial à população de uma determinada área, o Sistema Único de Saúde (SUS)
poderá recorrer aos serviços ofertados pela iniciativa privada.
Parágrafo
único. A participação complementar dos serviços privados será formalizada
mediante contrato ou convênio, observadas, a respeito, as normas de direito
público.
Art. 25. Na
hipótese do artigo anterior, as entidades filantrópicas e as sem fins lucrativos
terão preferência para participar do Sistema Único de Saúde (SUS).
Art. 26. Os
critérios e valores para a remuneração de serviços e os parâmetros de cobertura
assistencial serão estabelecidos pela direção nacional do Sistema Único de Saúde
(SUS), aprovados no Conselho Nacional de Saúde.
§ 1° Na
fixação dos critérios, valores, formas de reajuste e de pagamento da remuneração
aludida neste artigo, a direção nacional do Sistema Único de Saúde (SUS) deverá
fundamentar seu ato em demonstrativo econômico-financeiro que garanta a efetiva
qualidade de execução dos serviços contratados.
§ 2° Os
serviços contratados submeter-se-ão às normas técnicas e administrativas e aos
princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde (SUS), mantido o equilíbrio
econômico e financeiro do contrato.
§ 3°
(Vetado).
§ 4° Aos
proprietários, administradores e dirigentes de entidades ou serviços contratados
é vedado exercer cargo de chefia ou função de confiança no Sistema Único de
Saúde (SUS).
TÍTULO IVDOS RECURSOS HUMANOS
Art. 27. A
política de recursos humanos na área da saúde será formalizada e executada,
articuladamente, pelas diferentes esferas de governo, em cumprimento dos
seguintes objetivos:
I -
organização de um sistema de formação de recursos humanos em todos os níveis de
ensino, inclusive de pós-graduação, além da elaboração de programas de
permanente aperfeiçoamento de pessoal;
II -
(Vetado)
III -
(Vetado)
IV -
valorização da dedicação exclusiva aos serviços do Sistema Único de Saúde
(SUS).
Parágrafo
único. Os serviços públicos que integram o Sistema Único de Saúde (SUS)
constituem campo de prática para ensino e pesquisa, mediante normas específicas,
elaboradas conjuntamente com o sistema educacional.
Art. 28. Os
cargos e funções de chefia, direção e assessoramento, no âmbito do Sistema Único
de Saúde (SUS), só poderão ser exercidas em regime de tempo integral.
§ 1° Os
servidores que legalmente acumulam dois cargos ou empregos poderão exercer suas
atividades em mais de um estabelecimento do Sistema Único de Saúde
(SUS).
§ 2° O
disposto no parágrafo anterior aplica-se também aos servidores em regime de
tempo integral, com exceção dos ocupantes de cargos ou função de chefia, direção
ou assessoramento.
Art. 29.
(Vetado).
Art. 30. As
especializações na forma de treinamento em serviço sob supervisão serão
regulamentadas por Comissão Nacional, instituída de acordo com o art. 12 desta
Lei, garantida a participação das entidades profissionais
correspondentes.
TÍTULO VDO FINANCIAMENTOCAPÍTULO IDos Recursos
Art. 31. O
orçamento da seguridade social destinará ao Sistema Único de Saúde (SUS) de
acordo com a receita estimada, os recursos necessários à realização de suas
finalidades, previstos em proposta elaborada pela sua direção nacional, com a
participação dos órgãos da Previdência Social e da Assistência Social, tendo em
vista as metas e prioridades estabelecidas na Lei de Diretrizes
Orçamentárias.
I -
(Vetado)
II - Serviços
que possam ser prestados sem prejuízo da assistência à saúde;
III - ajuda,
contribuições, doações e donativos;
IV -
alienações patrimoniais e rendimentos de capital;
V - taxas,
multas, emolumentos e preços públicos arrecadados no âmbito do Sistema Único de
Saúde (SUS); e
VI - rendas
eventuais, inclusive comerciais e industriais.
§ 1° Ao
Sistema Único de Saúde (SUS) caberá metade da receita de que trata o inciso I
deste artigo, apurada mensalmente, a qual será destinada à recuperação de
viciados.
§ 2° As
receitas geradas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) serão creditadas
diretamente em contas especiais, movimentadas pela sua direção, na esfera de
poder onde forem arrecadadas.
§ 3º As ações
de saneamento que venham a ser executadas supletivamente pelo Sistema Único de
Saúde (SUS), serão financiadas por recursos tarifários específicos e outros da
União, Estados, Distrito Federal, Municípios e, em particular, do Sistema
Financeiro da Habitação (SFH).
§ 4º
(Vetado).
§ 5º As
atividades de pesquisa e desenvolvimento científico e tecnológico em saúde serão
co-financiadas pelo Sistema Único de Saúde (SUS), pelas universidades e pelo
orçamento fiscal, além de recursos de instituições de fomento e financiamento ou
de origem externa e receita própria das instituições executoras.
§ 6º
(Vetado).
CAPÍTULO IIDa Gestão Financeira
Art. 33. Os recursos financeiros do Sistema Único de Saúde (SUS)
serão depositados em conta especial, em cada esfera de sua atuação, e
movimentados sob fiscalização dos respectivos Conselhos de Saúde.
§ 1º Na
esfera federal, os recursos financeiros, originários do Orçamento da Seguridade
Social, de outros Orçamentos da União, além de outras fontes, serão
administrados pelo Ministério da Saúde, através do Fundo Nacional de
Saúde.
§ 2º
(Vetado).
§ 3º
(Vetado).
§ 4º O Ministério da Saúde acompanhará, através de seu sistema
de auditoria, a conformidade à programação aprovada da aplicação dos recursos
repassados a Estados e Municípios. Constatada a malversação, desvio ou não
aplicação dos recursos, caberá ao Ministério da Saúde aplicar as medidas
previstas em lei.
Art. 34. As autoridades responsáveis pela distribuição da receita
efetivamente arrecadada transferirão automaticamente ao Fundo Nacional de Saúde
(FNS), observado o critério do parágrafo único deste artigo, os recursos
financeiros correspondentes às dotações consignadas no Orçamento da Seguridade
Social, a projetos e atividades a serem executados no âmbito do Sistema Único de
Saúde (SUS).
Parágrafo
único. Na distribuição dos recursos financeiros da Seguridade Social será
observada a mesma proporção da despesa prevista de cada área, no Orçamento da
Seguridade Social.
Art. 35. Para o estabelecimento de valores a serem transferidos a
Estados, Distrito Federal e Municípios, será utilizada a combinação dos
seguintes critérios, segundo análise técnica de programas e projetos:
I - perfil
demográfico da região;
II - perfil
epidemiológico da população a ser coberta;
III -
características quantitativas e qualitativas da rede de saúde na
área;
IV -
desempenho técnico, econômico e financeiro no período anterior;
V - níveis de
participação do setor saúde nos orçamentos estaduais e municipais;
VI - previsão
do plano qüinqüenal de investimentos da rede;
VII -
ressarcimento do atendimento a serviços prestados para outras esferas de
governo.
§ 2º Nos
casos de Estados e Municípios sujeitos a notório processo de migração, os
critérios demográficos mencionados nesta lei serão ponderados por outros
indicadores de crescimento populacional, em especial o número de eleitores
registrados.
§ 3º
(Vetado).
§ 4º
(Vetado).
§ 5º
(Vetado).
§ 6º O
disposto no parágrafo anterior não prejudica a atuação dos órgãos de controle
interno e externo e nem a aplicação de penalidades previstas em lei, em caso de
irregularidades verificadas na gestão dos recursos transferidos.
CAPÍTULO IIIDo Planejamento e do Orçamento
Art. 36. O
processo de planejamento e orçamento do Sistema Único de Saúde (SUS) será
ascendente, do nível local até o federal, ouvidos seus órgãos deliberativos,
compatibilizando-se as necessidades da política de saúde com a disponibilidade
de recursos em planos de saúde dos Municípios, dos Estados, do Distrito Federal
e da União.
§ 1º Os
planos de saúde serão a base das atividades e programações de cada nível de
direção do Sistema Único de Saúde (SUS), e seu financiamento será previsto na
respectiva proposta orçamentária.
§ 2º É vedada
a transferência de recursos para o financiamento de ações não previstas nos
planos de saúde, exceto em situações emergenciais ou de calamidade pública, na
área de saúde.
Art. 37. O
Conselho Nacional de Saúde estabelecerá as diretrizes a serem observadas na
elaboração dos planos de saúde, em função das características epidemiológicas e
da organização dos serviços em cada jurisdição administrativa.
Art. 38. Não
será permitida a destinação de subvenções e auxílios a instituições prestadoras
de serviços de saúde com finalidade lucrativa.
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 39.
(Vetado).
§ 1º
(Vetado).
§ 2º
(Vetado).
§ 3º
(Vetado).
§ 4º
(Vetado).
§ 5º A cessão
de uso dos imóveis de propriedade do Inamps para órgãos integrantes do Sistema
Único de Saúde (SUS) será feita de modo a preservá-los como patrimônio da
Seguridade Social.
§ 6º Os
imóveis de que trata o parágrafo anterior serão inventariados com todos os seus
acessórios, equipamentos e outros bens móveis e ficarão disponíveis para
utilização pelo órgão de direção municipal do Sistema Único de Saúde - SUS ou,
eventualmente, pelo estadual, em cuja circunscrição administrativa se encontrem,
mediante simples termo de recebimento.
§ 7º
(Vetado).
§ 8º O acesso aos serviços de
informática e bases de dados, mantidos pelo Ministério da Saúde e pelo
Ministério do Trabalho e da Previdência Social, será assegurado às Secretarias
Estaduais e Municipais de Saúde ou órgãos congêneres, como suporte ao processo
de gestão, de forma a permitir a gerencia informatizada das contas e a
disseminação de estatísticas sanitárias e epidemiológicas
médico-hospitalares.
Art. 40.
(Vetado)
Art. 41. As
ações desenvolvidas pela Fundação das Pioneiras Sociais e pelo Instituto
Nacional do Câncer, supervisionadas pela direção nacional do Sistema Único de
Saúde (SUS), permanecerão como referencial de prestação de serviços, formação de
recursos humanos e para transferência de tecnologia.
Art. 42.
(Vetado).
Art. 43. A
gratuidade das ações e serviços de saúde fica preservada nos serviços públicos
contratados, ressalvando-se as cláusulas dos contratos ou convênios
estabelecidos com as entidades privadas.
Art. 44.
(Vetado).
Art. 45. Os
serviços de saúde dos hospitais universitários e de ensino integram-se ao
Sistema Único de Saúde (SUS), mediante convênio, preservada a sua autonomia
administrativa, em relação ao patrimônio, aos recursos humanos e financeiros,
ensino, pesquisa e extensão nos limites conferidos pelas instituições a que
estejam vinculados.
§ 1º Os
serviços de saúde de sistemas estaduais e municipais de previdência social
deverão integrar-se à direção correspondente do Sistema Único de Saúde (SUS),
conforme seu âmbito de atuação, bem como quaisquer outros órgãos e serviços de
saúde.
§ 2º Em tempo
de paz e havendo interesse recíproco, os serviços de saúde das Forças Armadas
poderão integrar-se ao Sistema Único de Saúde (SUS), conforme se dispuser em
convênio que, para esse fim, for firmado.
Art. 46. o
Sistema Único de Saúde (SUS), estabelecerá mecanismos de incentivos à
participação do setor privado no investimento em ciência e tecnologia e
estimulará a transferência de tecnologia das universidades e institutos de
pesquisa aos serviços de saúde nos Estados, Distrito Federal e Municípios, e às
empresas nacionais.
Art. 47. O
Ministério da Saúde, em articulação com os níveis estaduais e municipais do
Sistema Único de Saúde (SUS), organizará, no prazo de dois anos, um sistema
nacional de informações em saúde, integrado em todo o território nacional,
abrangendo questões epidemiológicas e de prestação de serviços.
Art. 48.
(Vetado).
Art. 49.
(Vetado).
Art. 50. Os
convênios entre a União, os Estados e os Municípios, celebrados para implantação
dos Sistemas Unificados e Descentralizados de Saúde, ficarão rescindidos à
proporção que seu objeto for sendo absorvido pelo Sistema Único de Saúde
(SUS).
Art. 51.
(Vetado).
Art. 52. Sem
prejuízo de outras sanções cabíveis, constitui crime de emprego irregular de
verbas ou rendas públicas (Código
Penal, art. 315) a utilização de recursos financeiros do Sistema Único de
Saúde (SUS) em finalidades diversas das previstas nesta lei.
Art. 53.
(Vetado).
Art. 54. Esta
lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 55. São revogadas a Lei
nº. 2.312, de 3 de setembro de 1954, a Lei nº. 6.229, de
17 de julho de 1975, e demais disposições em contrário.
Brasília, 19
de setembro de 1990; 169º da Independência e 102º da
República.
FERNANDO COLLOR
Alceni Guerra
Este texto não substitui o publicado no DOU de 20.9.1990
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