Regulamenta a Lei no 8.080, de 19 de
setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de
Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação
interfederativa, e dá outras providências.
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A PRESIDENTA DA
REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe
confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto na
Lei no 8.080, 19 de setembro de 1990,
DECRETA:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES
PRELIMINARES
Art. 1o Este
Decreto regulamenta a Lei no
8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema
Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a
articulação interfederativa.
Art. 2o Para
efeito deste Decreto, considera-se:
I - Região de Saúde - espaço
geográfico contínuo constituído por agrupamentos de Municípios limítrofes,
delimitado a partir de identidades culturais, econômicas e sociais e de redes de
comunicação e infraestrutura de transportes compartilhados, com a finalidade de
integrar a organização, o planejamento e a execução de ações e serviços de
saúde;
II - Contrato Organizativo da Ação
Pública da Saúde - acordo de colaboração firmado entre entes federativos com a
finalidade de organizar e integrar as ações e serviços de saúde na rede
regionalizada e hierarquizada, com definição de responsabilidades, indicadores e
metas de saúde, critérios de avaliação de desempenho, recursos financeiros que
serão disponibilizados, forma de controle e fiscalização de sua execução e
demais elementos necessários à implementação integrada das ações e serviços de
saúde;
III - Portas de Entrada - serviços de
atendimento inicial à saúde do usuário no SUS;
IV - Comissões
Intergestores - instâncias de pactuação consensual entre os entes federativos
para definição das regras da gestão compartilhada do SUS;
V - Mapa da Saúde - descrição
geográfica da distribuição de recursos humanos e de ações e serviços de saúde
ofertados pelo SUS e pela iniciativa privada, considerando-se a capacidade
instalada existente, os investimentos e o desempenho aferido a partir dos
indicadores de saúde do sistema;
VI - Rede de Atenção à
Saúde - conjunto de ações e serviços de saúde articulados em níveis de
complexidade crescente, com a finalidade de garantir a integralidade da
assistência à saúde;
VII - Serviços Especiais de Acesso
Aberto - serviços de saúde específicos para o atendimento da pessoa que, em
razão de agravo ou de situação laboral, necessita de atendimento especial;
e
VIII - Protocolo Clínico e Diretriz
Terapêutica - documento que estabelece: critérios
para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com
os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias
recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a
verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do
SUS.
CAPÍTULO II
DA ORGANIZAÇÃO DO
SUS
Art. 3o O SUS é
constituído pela conjugação das ações e serviços de promoção, proteção e
recuperação da saúde executados pelos entes federativos, de forma direta ou
indireta, mediante a participação complementar da iniciativa privada, sendo
organizado de forma regionalizada e hierarquizada.
Seção I
Das Regiões de
Saúde
Art. 4o As Regiões
de Saúde serão instituídas pelo Estado, em articulação com os Municípios,
respeitadas as diretrizes gerais pactuadas na Comissão Intergestores
Tripartite - CIT a que se refere o inciso I do art. 30.
§ 1o Poderão ser
instituídas Regiões de Saúde interestaduais, compostas por Municípios
limítrofes, por ato conjunto dos respectivos Estados em articulação com os
Municípios.
§ 2o A instituição
de Regiões de Saúde situadas em áreas de fronteira com outros países deverá
respeitar as normas que regem as relações internacionais.
Art. 5o Para ser
instituída, a Região de Saúde deve conter, no mínimo, ações e serviços
de:
I - atenção
primária;
II - urgência
e emergência;
III - atenção
psicossocial;
IV - atenção
ambulatorial especializada e hospitalar; e
V - vigilância em
saúde.
Parágrafo único. A instituição das
Regiões de Saúde observará cronograma pactuado nas Comissões
Intergestores.
Art. 6o As Regiões
de Saúde serão referência para as transferências de recursos entre os entes
federativos.
Art. 7o As Redes
de Atenção à Saúde estarão compreendidas no âmbito de uma Região de Saúde, ou de
várias delas, em consonância com diretrizes pactuadas nas Comissões
Intergestores.
Parágrafo único. Os entes federativos
definirão os seguintes elementos em relação às Regiões de Saúde:
I - seus
limites geográficos;
II - população usuária das ações e
serviços;
III - rol de
ações e serviços que serão ofertados; e
IV - respectivas
responsabilidades, critérios de acessibilidade e escala para conformação dos
serviços.
Seção II
Da
Hierarquização
Art. 8o O acesso
universal, igualitário e ordenado às ações e serviços de saúde se inicia pelas
Portas de Entrada do SUS e se completa na rede regionalizada e hierarquizada, de
acordo com a complexidade do serviço.
Art.
9o São Portas de Entrada às ações e aos serviços de saúde nas
Redes de Atenção à Saúde os serviços:
I - de atenção primária;
II - de atenção de urgência e
emergência;
III - de atenção psicossocial;
e
IV - especiais de acesso
aberto.
Parágrafo único. Mediante
justificativa técnica e de acordo com o pactuado nas Comissões Intergestores, os
entes federativos poderão criar novas Portas de Entrada às ações e serviços de
saúde, considerando as características da Região de Saúde.
Art. 10. Os
serviços de atenção hospitalar e os ambulatoriais especializados, entre outros
de maior complexidade e densidade tecnológica, serão referenciados pelas Portas
de Entrada de que trata o art. 9o.
Art. 11. O acesso universal e
igualitário às ações e aos serviços de saúde será ordenado pela atenção primária
e deve ser fundado na avaliação da gravidade do risco individual e coletivo e no
critério cronológico, observadas as especificidades previstas para pessoas com
proteção especial, conforme legislação vigente.
Parágrafo único. A população
indígena contará com regramentos diferenciados de acesso, compatíveis com suas
especificidades e com a necessidade de assistência integral à sua saúde, de
acordo com disposições do Ministério da Saúde.
Art. 12. Ao usuário será
assegurada a continuidade do cuidado em saúde, em todas as suas modalidades, nos
serviços, hospitais e em outras unidades integrantes da rede de atenção da
respectiva região.
Parágrafo único. As Comissões
Intergestores pactuarão as regras de continuidade do acesso às ações e aos
serviços de saúde na respectiva área de atuação.
Art. 13. Para assegurar ao
usuário o acesso universal, igualitário e ordenado às ações e serviços de saúde
do SUS, caberá aos entes federativos, além de outras atribuições que venham a
ser pactuadas pelas Comissões Intergestores:
I - garantir a transparência, a
integralidade e a equidade no acesso às ações e aos serviços de
saúde;
II - orientar e ordenar os fluxos das
ações e dos serviços de saúde;
III - monitorar o acesso às ações e
aos serviços de saúde; e
IV - ofertar regionalmente as
ações e os serviços de saúde.
Art. 14. O Ministério da Saúde
disporá sobre critérios, diretrizes, procedimentos e demais medidas que auxiliem
os entes federativos no cumprimento das atribuições previstas no art.
13.
CAPÍTULO III
DO PLANEJAMENTO DA
SAÚDE
Art. 15. O processo de
planejamento da saúde será ascendente e integrado, do nível local até o federal,
ouvidos os respectivos Conselhos de Saúde, compatibilizando-se as necessidades
das políticas de saúde com a disponibilidade de recursos
financeiros.
§ 1o O
planejamento da saúde é obrigatório para os entes públicos e será indutor de
políticas para a iniciativa privada.
§ 2o A
compatibilização de que trata o caput será efetuada no âmbito dos planos
de saúde, os quais serão resultado do planejamento integrado dos entes
federativos, e deverão conter metas de saúde.
§ 3o O Conselho
Nacional de Saúde estabelecerá as diretrizes a serem observadas na elaboração
dos planos de saúde, de acordo com as características epidemiológicas e da
organização de serviços nos entes federativos e nas Regiões de Saúde.
Art. 16. No planejamento devem ser
considerados os serviços e as ações prestados pela iniciativa privada, de forma
complementar ou não ao SUS, os quais deverão compor os Mapas da Saúde regional,
estadual e nacional.
Art. 17. O Mapa da Saúde será
utilizado na identificação das necessidades de saúde e orientará o planejamento
integrado dos entes federativos, contribuindo para o estabelecimento de metas de
saúde.
Art. 18. O planejamento da saúde
em âmbito estadual deve ser realizado de maneira regionalizada, a partir das
necessidades dos Municípios, considerando o estabelecimento de metas de
saúde.
Art. 19. Compete à Comissão
Intergestores Bipartite - CIB de que trata o inciso II do art. 30 pactuar as
etapas do processo e os prazos do planejamento municipal em consonância com os
planejamentos estadual e nacional.
CAPÍTULO IV
DA ASSISTÊNCIA À
SAÚDE
Art. 20. A integralidade da
assistência à saúde se inicia e se completa na Rede de Atenção à Saúde, mediante
referenciamento do usuário na rede regional e interestadual, conforme pactuado
nas Comissões Intergestores.
Seção I
Da Relação Nacional de
Ações e Serviços de Saúde - RENASES
Art. 21. A Relação Nacional de
Ações e Serviços de Saúde - RENASES compreende todas as ações e serviços que o
SUS oferece ao usuário para atendimento da integralidade da assistência à
saúde.
Art. 22. O Ministério da Saúde
disporá sobre a RENASES em âmbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas
pela CIT.
Parágrafo único. A cada dois anos, o
Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações da
RENASES.
Art. 23. A União, os Estados, o
Distrito Federal e os Municípios pactuarão nas respectivas Comissões
Intergestores as suas responsabilidades em relação ao rol de ações e serviços
constantes da RENASES.
Art. 24. Os Estados, o Distrito
Federal e os Municípios poderão adotar relações específicas e complementares de
ações e serviços de saúde, em consonância com a RENASES, respeitadas as
responsabilidades dos entes pelo seu financiamento, de acordo com o pactuado nas
Comissões Intergestores.
Seção II
Da Relação Nacional de
Medicamentos Essenciais - RENAME
Art. 25. A
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME compreende a seleção e a
padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças ou de agravos
no âmbito do SUS.
Parágrafo único. A RENAME
será acompanhada do Formulário Terapêutico Nacional - FTN que subsidiará a
prescrição, a dispensação e o uso dos seus medicamentos.
Art. 26. O Ministério da
Saúde é o órgão competente para dispor sobre a RENAME e os Protocolos Clínicos e
Diretrizes Terapêuticas em âmbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas
pela CIT.
Parágrafo único. A cada dois anos, o
Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações da RENAME, do
respectivo FTN e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.
Art. 27. O Estado, o Distrito
Federal e o Município poderão adotar relações específicas e complementares de
medicamentos, em consonância com a RENAME, respeitadas as responsabilidades dos
entes pelo financiamento de medicamentos, de acordo com o pactuado nas Comissões
Intergestores.
Art. 28. O acesso universal e
igualitário à assistência farmacêutica pressupõe, cumulativamente:
I - estar o usuário assistido por
ações e serviços de saúde do SUS;
II - ter o medicamento sido prescrito
por profissional de saúde, no exercício regular de suas funções no
SUS;
III - estar a prescrição em
conformidade com a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou
com a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de
medicamentos; e
IV - ter a dispensação
ocorrido em unidades indicadas pela direção do SUS.
§ 1o Os entes
federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica,
desde que questões de saúde pública o justifiquem.
§ 2o O Ministério
da Saúde poderá estabelecer regras diferenciadas de acesso a medicamentos de
caráter especializado.
Art. 29. A RENAME e a relação
específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos somente
poderão conter produtos com registro na Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVISA.
CAPÍTULO V
DA ARTICULAÇÃO
INTERFEDERATIVA
Seção I
Das Comissões
Intergestores
Art. 30. As Comissões
Intergestores pactuarão a organização e o funcionamento das ações e serviços de
saúde integrados em redes de atenção à saúde, sendo:
I - a CIT, no âmbito da União,
vinculada ao Ministério da Saúde para efeitos administrativos e
operacionais;
II - a CIB, no âmbito do Estado,
vinculada à Secretaria Estadual de Saúde para efeitos administrativos e
operacionais; e
III - a Comissão Intergestores
Regional - CIR, no âmbito regional, vinculada à Secretaria Estadual de Saúde
para efeitos administrativos e operacionais, devendo observar as diretrizes da
CIB.
Art. 31. Nas Comissões
Intergestores, os gestores públicos de saúde poderão ser representados pelo
Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS, pelo Conselho Nacional de
Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS e pelo Conselho Estadual de
Secretarias Municipais de Saúde - COSEMS.
Art. 32. As Comissões Intergestores
pactuarão:
I - aspectos operacionais,
financeiros e administrativos da gestão compartilhada do SUS, de acordo com a
definição da política de saúde dos entes federativos, consubstanciada nos seus
planos de saúde, aprovados pelos respectivos conselhos de saúde;
II - diretrizes gerais sobre Regiões
de Saúde, integração de limites geográficos, referência e contrarreferência e
demais aspectos vinculados à integração das ações e serviços de saúde entre os
entes federativos;
III - diretrizes de âmbito nacional,
estadual, regional e interestadual, a respeito da organização das redes de
atenção à saúde, principalmente no tocante à gestão institucional e à integração
das ações e serviços dos entes federativos;
IV - responsabilidades dos entes
federativos na Rede de Atenção à Saúde, de acordo com o seu porte demográfico e
seu desenvolvimento econômico-financeiro, estabelecendo as responsabilidades
individuais e as solidárias; e
V - referências das regiões
intraestaduais e interestaduais de atenção à saúde para o atendimento da
integralidade da assistência.
Parágrafo único. Serão de
competência exclusiva da CIT a pactuação:
I - das diretrizes gerais para a
composição da RENASES;
II - dos critérios para o
planejamento integrado das ações e serviços de saúde da Região de Saúde, em
razão do compartilhamento da gestão; e
III - das diretrizes nacionais, do
financiamento e das questões operacionais das Regiões de Saúde situadas em
fronteiras com outros países, respeitadas, em todos os casos, as normas que
regem as relações internacionais.
Seção II
Do
Contrato Organizativo da Ação Pública da Saúde
Art. 33. O acordo de colaboração
entre os entes federativos para a organização da rede interfederativa de atenção
à saúde será firmado por meio de Contrato Organizativo da Ação Pública da
Saúde.
Art. 34. O objeto do Contrato
Organizativo de Ação Pública da Saúde é a organização e a integração das ações e
dos serviços de saúde, sob a responsabilidade dos entes federativos em uma
Região de Saúde, com a finalidade de garantir a integralidade da assistência aos
usuários.
Parágrafo único. O Contrato
Organizativo de Ação Pública da Saúde resultará da integração dos planos de
saúde dos entes federativos na Rede de Atenção à Saúde, tendo como fundamento as
pactuações estabelecidas pela CIT.
Art. 35. O Contrato Organizativo de
Ação Pública da Saúde definirá as responsabilidades individuais e solidárias dos
entes federativos com relação às ações e serviços de saúde, os indicadores e as
metas de saúde, os critérios de avaliação de desempenho, os recursos financeiros
que serão disponibilizados, a forma de controle e fiscalização da sua execução e
demais elementos necessários à implementação integrada das ações e serviços de
saúde.
§ 1o O
Ministério da Saúde definirá indicadores nacionais de garantia de acesso às
ações e aos serviços de saúde no âmbito do SUS, a partir de diretrizes
estabelecidas pelo Plano Nacional de Saúde.
§ 2o O desempenho
aferido a partir dos indicadores nacionais de garantia de acesso servirá como
parâmetro para avaliação do desempenho da prestação das ações e dos serviços
definidos no Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde em todas as Regiões
de Saúde, considerando-se as especificidades municipais, regionais e
estaduais.
Art. 36. O Contrato Organizativo da
Ação Pública de Saúde conterá as seguintes disposições essenciais:
I - identificação das necessidades de
saúde locais e regionais;
II - oferta de ações e
serviços de vigilância em saúde, promoção, proteção e recuperação da saúde em
âmbito regional e inter-regional;
III - responsabilidades assumidas
pelos entes federativos perante a população no processo de regionalização, as
quais serão estabelecidas de forma individualizada, de acordo com o perfil, a
organização e a capacidade de prestação das ações e dos serviços de cada ente
federativo da Região de Saúde;
IV - indicadores e metas de
saúde;
V - estratégias para a melhoria das
ações e serviços de saúde;
VI - critérios de avaliação dos
resultados e forma de monitoramento permanente;
VII - adequação das ações e dos
serviços dos entes federativos em relação às atualizações realizadas na
RENASES;
VIII - investimentos na rede de
serviços e as respectivas responsabilidades; e
IX - recursos financeiros que serão
disponibilizados por cada um dos partícipes para sua execução.
Parágrafo único. O Ministério da
Saúde poderá instituir formas de incentivo ao cumprimento das metas de saúde e à
melhoria das ações e serviços de saúde.
Art. 37. O Contrato Organizativo de
Ação Pública de Saúde observará as seguintes diretrizes básicas para fins de
garantia da gestão participativa:
I - estabelecimento de
estratégias que incorporem a avaliação do usuário das ações e dos serviços, como
ferramenta de sua melhoria;
II - apuração permanente das
necessidades e interesses do usuário; e
III - publicidade dos
direitos e deveres do usuário na saúde em todas as unidades de saúde do SUS,
inclusive nas unidades privadas que dele participem de forma
complementar.
Art. 38. A humanização do
atendimento do usuário será fator determinante para o estabelecimento das metas
de saúde previstas no Contrato Organizativo de Ação Pública de
Saúde.
Art. 39. As normas de
elaboração e fluxos do Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde serão
pactuados pelo CIT, cabendo à Secretaria de Saúde Estadual coordenar a sua
implementação.
Art. 40. O Sistema Nacional de
Auditoria e Avaliação do SUS, por meio de serviço especializado, fará o controle
e a fiscalização do Contrato Organizativo de Ação Pública da Saúde.
§ 1o O Relatório
de Gestão a que se refere o inciso IV
do art. 4o da Lei no 8.142, de 28 de
dezembro de 1990, conterá seção específica relativa aos compromissos
assumidos no âmbito do Contrato Organizativo de Ação Pública de
Saúde.
§ 2o O disposto
neste artigo será implementado em conformidade com as demais formas de controle
e fiscalização previstas em Lei.
Art. 41. Aos partícipes caberá
monitorar e avaliar a execução do Contrato Organizativo de Ação Pública de
Saúde, em relação ao cumprimento das metas estabelecidas, ao seu desempenho e à
aplicação dos recursos disponibilizados.
Parágrafo único. Os partícipes
incluirão dados sobre o Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde no
sistema de informações em saúde organizado pelo Ministério da Saúde e os
encaminhará ao respectivo Conselho de Saúde para monitoramento.
CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES
FINAIS
Art. 42. Sem prejuízo das outras
providências legais, o Ministério da Saúde informará aos órgãos de controle
interno e externo:
I - o descumprimento
injustificado de responsabilidades na prestação de ações e serviços de saúde e
de outras obrigações previstas neste Decreto;
II - a não apresentação do Relatório
de Gestão a que se refere o inciso IV
do art. 4º da Lei no 8.142, de 1990;
III - a não aplicação, malversação ou
desvio de recursos financeiros; e
IV - outros atos de natureza ilícita
de que tiver conhecimento.
Art. 43. A primeira RENASES
é a somatória de todas as ações e serviços de saúde que na data da publicação
deste Decreto são ofertados pelo SUS à população, por meio dos entes federados,
de forma direta ou indireta.
Art. 44. O Conselho Nacional de
Saúde estabelecerá as diretrizes de que trata o § 3o do art.
15 no prazo de cento e oitenta dias a partir da publicação deste
Decreto.
Art. 45. Este Decreto entra em vigor
na data de sua publicação.
Brasília, 28 de junho de 2011;
190o da Independência e 123o da
República.
DILMA ROUSSEFFAlexandre Rocha Santos
Padilha
Este texto não substitui o publicado no DOU de
29.6.2011
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